Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.

OK

MITUTOYO

přístroje pro měření tvaru a povrchu

divize KraussMaffei

Zabaleno přímo z výrobního zařízení

Zdravotnické výrobky z plastu se běžně sterilizují v samostatné pracovní operaci. Účelnější by bylo okamžité zabalení dílů, které beztak vycházejí z kavity ve sterilním stavu. Na základě této úvahy navrhla společnost KraussMaffei výrobní buňku pro aseptickou výrobu těchto dílů.

Aby riziko kontaminace mikroorganismy, částicemi a pyroxeny bylo co nejmenší, musejí být při výrobě sterilních produktů dodržovány zvláštní požadavky. Mnohé závisejí na dovednosti, zaškolení a chování příslušných pracovníků. Zajištění jakosti má zde zvláštní význam a výroba musí probíhat přesně podle pečlivě stanovených a validovaných metod a postupů. Sterilita nebo jiné aspekty jakosti by se neměly spoléhat pouze na poslední výrobní krok nebo kontrolu finálního výrobku.

Zdravotnické výrobky z plastu jsou většinou vyráběny v čistém prostředí třídy C nebo D podle směrnic GMP a následně jsou sterilizovány ve zvláštním procesním kroku. V závislosti na postupu však sterilizování plastových dílů nebývá bez problémů. Například sterilizace zářením může negativně ovlivnit mechanické vlastnosti polymerů, což musí být zohledněno při konstrukci dílů s výsledkem, že tloušťky stěn jsou silnější, než je skutečně zapotřebí.


EX CleanForm od firmy KraussMaffei - k výrobní koncepci náleží „čistý prostor“, ve kterém se nachází kompletní výrobní zařízení

Autosterilní metoda

Dále se zdravotnické výrobky musí přídavně sterilizovat vždy, když jsou díly při dalším zpracování kontaminovány zárodky prostřednictvím osob, vybavení a vzduchu. U jednoduchých sériových výrobků by však bylo možné výrobu do značné míry zjednodušit díky dosud zcela nepovšimnutému aspektu.
Vstřikování je autosterilní metoda, neboť vysoké teploty taveniny a tlaky spolehlivě zničí veškeré zárodky. Proto lze díly považovat za sterilní až do okamžiku otevření formy. Pokud by se výlisky zabalily bezprostředně pootevření formy, mohla by odpadnout dodatečná sterilizace.

Aseptická výroba

Další předností tohoto postupu by byla značně snížená kontaminace částicemi, ke které dochází v průběhu jinak obvyklých následných procesů. Předpokladem při tom všem je, aby celý proces splňoval kritéria pro aseptickou výrobu, která jsou předepsaná ve směrnicích GMP. Na základě této úvahy navrhla firma KraussMaffei Technologies výrobní buňku pro aseptickou produkci sterilních zdravotnických výrobků z plastické hmoty. Těžištěm koncepce je plně elektrický vstřikovací stroj EX CleanForm a automatizace, dále „čistý prostor“, ve kterém je umístěno kompletní výrobní zařízení. Výrobní buňka je zakončena balicím zařízením a případně dalšími přístroji nebo pomůckami. Výrobní buňka byla navržena při respektování tří kritérií: produkt určuje podmínky okolního prostředí, musí být zachován čistý a sterilní stav výlisků při otevření formy až do jejich řádného zabalení do sterilního obalu a výrobní buňka musí být navržena v souladu s výrobním procesem tak, aby bylo dosaženo shody daných skutečností typických pro vstřikové lití s požadavky směrnic GMP. To znamená, že právě v oblasti lékařské techniky musí být kvalita od počátku plánována. Obdobně jsou kladeny komplexní požadavky na vstřikovací buňku. Rozhodující je, aby výrobek a výrobní koncepce byly vzájemně přizpůsobeny při zohlednění podmínek okolního prostředí. Firma KraussMaffei přitom využila své dlouholeté zkušenosti
v oblasti techniky pro čisté prostory.

Rizikové analýzy

Pro dosažení shody všeobecně platných směrnic GMP a daných skutečností při vstřikování podmíněných provozem byly provedeny rizikové analýzy. Opatření
z toho odvozená tvořila základ koncepce. Na základě výrobně-technických požadavků a požadavků na výrobek byly definovány výrobní a systémové prostory, které byly přiřazeny k příslušným zónám čistých prostorů. Systémový prostor 1 je srdcem aseptické výrobní buňky a obsahuje výrobní systémy (forma, uzavírací jednotka, robot a balicí stroj), které se bezprostředně podílejí na výrobě od vzniku výrobků až po jejich zabalení. V celém systémovém prostoru 1 musí být dodržena třída čistoty A podle GMP. Pro minimalizaci rizika kontaminace nechráněných výrobků byl vymezen manipulační prostor a definován jako výrobní prostor.

Automatizované procesy snižují nebezpečí kontaminace

Zázemí pro systémový prostor 1 tvoří systémový prostor 2 podle GMP B (s vymezením vzduchotechniky na principu tlakového rozdílu nebo proudění), případně systémový prostor 3 s GMP C (s vymezením podle bariérového principu) s odpovídající třídou čistoty B, popřípadě C, podle směrnic GMP. Systémový prostor 1 je ohraničen jak obkladem uzavírací jednotky, tak stěnami čistého prostoru, který obsahuje manipulaci a balení. Uvnitř tohoto čistého prostoru musí převažovat neturbulentní výtlačné proudění (laminární proudění). Přípustné pojezdové dráhy podávacího ramena robotu pro manipulaci s výrobky jsou uspořádány výhradně mimo definovaný výrobní prostor —od kavity v nástroji až do vstupní oblasti balicího stroje.
Směrnice GMP předepisuje, že provozní prostředky nesmí znamenat žádné riziko pro jakost vyráběných produktů. Při aseptické výrobě je kladen hlavní důraz na procesní bezpečnost tak, aby byly minimalizovány zásahy osob a s tím spojená partikulární a mikrobiologická kontaminace. Proto je nezbytně nutný vysoký stupeň automatizace.

Hermeticky zapouzdřené servomotory

U strojů a zařízení je důležité, aby splňovaly technickou způsobilost pro čisté prostory ohledně emisí částic, proudění vzduchu a čistitelnosti příslušné zóny čistých prostor.
Vstřikovací stroje konstrukční řady EX v provedení CleanForm jsou navrženy speciálně pro použití v čistých prostorech. Hlavní pohony jsou vybaveny vodou chlazenými, hermeticky zapouzdřenými přímými servomotory. Pohyblivá deska je vedena po přesném lineárním vedení a nikoli vodicími sloupy, které proto zůstávají čisté a bez obsahu maziv. Koncepce uzavírání je založena na patentovaném Z-kloubu od firmy KraussMaffei, který vykazuje pouze osm pohyblivých kloubových bodů, jež jsou mazány v uzavřeném olejovém okruhu. Pomocí odsávacího krytu jsou účinně odsávány partikulární a termické emise vznikající při vstřikování. Zařízení pracuje téměř bez emisí. V oblastech s neturbulentním výtlačným prouděním (třída čistoty A) není laminární proud v zásadě porušen. Stroje EX Clean-Form byly z hlediska proudění vzduchu optimalizovány. Ve vertikálním směru je zachováno stabilní laminární proudění, zejména při pohybech nástroje. Stejně jako stroj, tak také automatizovaná zařízení splňují požadavky ohledně emisí částic, proudění vzduchu a čistitelnosti.

Nové technologie

Hybridní materiály na bázi ocel —hliník

Voestalpine Stahl a Fronius vyvíjeli společně spojovací proces ocel-Al. Dalších pět let vyvíjeli vědečtí pracovníci obou podniků v praxi použitelný polotovar pro použití v automobilovém průmyslu. V dnešní době se tyto hybridní polotovary dají běžně tvářet podobně jako konvenčně svařené ocelové přístřihy. Hlavním problémem je to, že  při svařování zde vzniká intermetalická fáze o tloušce menší než 5 m. Spoj je nestabilní. Problémy dále činí nestejná tepelná roztažnost a sklon ke korozi. Průlomem byl až svařovací proces CMT (Cold Metal Transfer Verfahren). Jedná se o proces kombinující svařování ze strany Al a s pájením ze strany oceli. Použití je v první řadě v automobilovém průmyslu u střech a podélníků.
Zdroj: Blech Rohre Profile č.1—, str. 8.

Vystřikování a lisování nebo lisování a vystřikování

Nový modulární strojní systém integruje výrobu výlisků a vstřikování. Je to hybridní systém. Tato vícezdvihová technika vyrovnává rozdíl ve výrobním taktu mezi lisováním výlisků a vstřikováním výstřiků. Veliký potenciál do budoucnosti s hybridními díly kov-plast. MSS má základní díly: podstavec stroje a moduly pro zpracování. Těmi jsou posuv, lisování, ohýbání, nýtování, montování, popisování a vstřikování. Vstřikovací modul má pohyblivou spodní a horní uzavírací desku.
Zdroj: Blech Rohre Profile č. 1—, str. 36 až 39.

Při jednom průchodu

Flander Danmark a Karl HeesemannMaschinefabrik vyvinuly společně kombinovaný stroj pro broušení a odhrotování. Stroj se skládá ze dvou částí. V první se brousí pásovou bruskou pro odstranění hrubých otřepů jako např. po řezání laserem. Druhý stroj brousí pomocí libovolných rotujících a oscilujících válců. Stroj má šest proti sobě uspořádaných rotujících vřeten. Cílem je odstranit malé hroty, otřepy a zaoblit hrany.

 

Zdroj: MM Průmyslové spektrum | 1, 2 | 2012

Článek: "Zabaleno přímo z výrobního zařízení" ke stažení v PDF zde

Kontakty